Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
Содержание талька и аэросила не должно превышать требований, указанных в частной статье.
ТАМПОНЫ МЕДИЦИНСКИЕ
К тампонам медицинским могут быть предъявлены дополнительные требования, указанные в других статьях, например «Лекарственные средства для ректального применения», «Лекарственные средства для вагинального применения» и «Ушные лекарственные средства».
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Тампоны медицинские - твердые лекарственные средства, содержащие одну дозу лекарственного вещества и предназначенные для введения в полости на ограниченный период времени. Тампоны медицинские состоят из подходящего материала, такого как целлюлоза, коллаген или силикон, пропитанный одним или более действующим веществом.
ПРОИЗВОДСТВО
В процессе производства, упаковки, хранения и реализации тампонов медицинских, предпринимают меры, обеспечивающие микробиологическую чистоту в соответствии с требованиями статьи «Микробиологическая чистота лекарственных средств» (5.1.4).
МАРКИРОВКА
На этикетке указывают количество действующего вещества или веществ, содержащегося в тампоне.
ТРАНСДЕРМАЛЬНЫЕ ПЛАСТЫРИ
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Трансдермальные пластыри - эластичные фармацевтические лекарственные средства различных размеров, содержащие одно или более действующих веществ. Они предназначаются для аппликации на непоражённые кожные покровы с целью высвобождения действующего вещества или веществ в системное кровообращение через кожный барьер.
Трансдермальные пластыри обычно состоят из внешней оболочки, которая удерживает лекарственное средство с действующим веществом или веществами. Трансдермальные пластыри покрыты на участке высвобождения действующего вещества защитным слоем, который удаляют перед аппликацией пластыря на кожу. Внешней оболочкой является непроницаемая для действующего вещества или веществ и обычно для воды пластинка, предназначенная для удержания и защиты лекарственного средства. Внешняя оболочка может иметь те же размеры, что и само лекарственное средство, или по размерам она может быть больше. В последнем случае выступающий край внешней оболочки покрыт прикрепляющимся путём надавливания клейкими веществами, которые обеспечивают аппликацию пластыря на кожу. Лекарственное средство содержит действующее вещество или вещества и вспомогательные вещества, такие как, стабилизаторы, солюбилизаторы, или вещества, изменяющие скорость высвобождения действующего вещества или веществ или увеличивающие трансдермальное поглощение. Это может быть однослойная или многослойная твёрдая или пастообразная матрица, и в этом случае её состав и структура определяют диффузию действующего вещества или веществ на кожных покровах. Матрица может содержать прикрепляющиеся путём надавливания клейкие вещества, которые обеспечивают аппликацию лекарственного средства на коже. Лекарственное средство может существовать в виде полутвёрдой пластинки, одна сторона которой является оболочкой, контролирующей высвобождение и диффузию действующего вещества или веществ из лекарственного средства. В этом случае, прикрепляющиеся путём надавливания клейкие вещества могут располагаться на отдельных участках оболочки или на всей оболочке или только по краю внешней оболочки. При аппликации на сухую, чистую и неповреждённую кожу пластырь прочно прилипает к коже путём лёгкого надавливания рукой или пальцами и удаляется, не вызывая ощутимого повреждения кожи или вытеснения препарата из внешней оболочки. Пластырь не должен вызывать раздражения или повышенной чувствительности кожи даже после повторных аппликаций.
Защитный слой обычно изготавливают из пластика или фольги. При его удалении лекарственное средство или клейкое вещество не должны отделяться от пластыря. Трансдермальные пластыри обычно выпускают в отдельных пакетиках.
ПРОИЗВОДСТВО
При производстве, упаковке, хранении и реализации трансдермальных пластырей предпринимают меры, обеспечивающие микробиологическую чистоту в соответствии с требованиями статьи «Микробиологическая чистота лекарственных средств» (5.1.4).
ИСПЫТАНИЯ
Однородность содержания (2.9.6). Трансдермальные пластыри должны выдерживать испытание на однородность содержания действующего вещества в единице дозированного лекарственного средства (тест С), если нет других указаний в частной статье.
Растворение. Проводят испытание для подтверждения соответствующего высвобождения действующего вещества или веществ, например, одним из способов, описанных в статье «Тест «Растворение» для трансдермальных пластырей» (2.9.4). В зависимости от состава, размеров и формы пластыря применяют или метод сборного диска, или метод ячеек, или метод вращающегося цилиндра.
Если используется мембрана, изготовленная из таких материалов как, инертная пористая целлюлоза или силиконы, то она не должна оказывать влияние на кинетику высвобождения действующего вещества или веществ из пластыря. Кроме того, мембрана не должна содержать веществ, которые могут оказывать влияние на её действие (например, жир). Мембрана может соответствующим образом обрабатываться перед проведением испытания, например, путём выдерживания её в среде для проведения испытания в течение 24 ч. Наложить мембрану на выступающий край пластыря, избегая образования пузырьков воздуха. Условия проведения испытания и требования к нему должны быть указаны в частной статье.
